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上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

发布时间:2016-08-05 13:24:39

原标题:上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

作为上海科创中心建设的政策之一,药品上市许可持有人制度率先在上海破冰试点。新政实施后,药品的研发和生产不再强制"捆绑",药品上市许可真正进入"外包"时代,也就是说药品研发人员、研发机构,无须再"卖青苗",而是可以自己"养孩子",成为药品上市许可持有人。新政一推出,就引起巨大反响,一家又一家的企业前来咨询、申报。短短几天,就已经有11个新药纳入试点范围。

上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

这名穿着白大褂、带着眼睛的小伙,名叫张博,是一名海归。5年前,他和团队一同研发的抗肿瘤药物宣告成功,可是,想要药品开花结果却面临着难点。因为当时,我国药品注册与生产两大环节被"捆绑"在一起。作为一家科研机构,他们只有2个选择,要么花巨资自建一家生产企业,要么忍痛把"青苗"卖给药品生产企业。作为一家创业公司,他们无奈选择了后者。

上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

再鼎医药副总裁张博坦言,在以前绑定2个许可的情况下,必须要找生产商、再委托、再转让,很遗憾,我们没有能力自己把它继续开发下去,把它变成自己的产品。

虽然当时的总体转让费用达上亿美元,但药品上市之后,销售额是转让费的几百倍,其中约9成收益都归了生产企业阿斯利康。

上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

此次上海破冰药品上市许可持有人制度,张博团队新开发出的4个药品,成为了试点新药。这意味着张博和团队成员作为药品上市许可持有人,可以将药品生产外包给具备资质和能力的药企。搞科研的无需再"卖青苗",而是专心"养孩子,不仅能大大缩短药品上市流程,也能让成果转化的收益大头归属科研机构。

张博说,以前基本上就拿到早期费用,比较少量的利益,现在是倒过来的情况,就是说大的利益归研发人员或机构。现在我们就自己养孩子,培养成人,最终推向市场。

上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

张博团队的4个试点药品中,有一个是属于自身免疫系统的处方药,委托给一家德国企业生产。原有制度下,这家德国代工企业是无法从研发机构手中购买药品的,因此落户上海3年来一直没有客户。这一回,药品上市许可持有人制度的破冰,也给他们带来了新生。就好像苹果手机选择富士康一样,中国的药品行业也将开启代工模式。

勃林格殷格翰中国生物药业总经理罗家立表示,对我们来说,这个商业模式是巨大的、革命性的变革,以前我们在中国做不了这些事情,目前已经有3个客户跟我们签订了委托合同。

为了调动各方积极性,上海还推出了相关激励政策,设立试点药品的风险救济资金、为企业购买商业责任险提供保费补贴、为试点品种注册申请开辟绿色通道,希望通过改革,来推动上海的生物医药产业转型发展。

上海市食药监局副局长陈尧水称,这项制度改革对上海来说,有利于集聚药品的科研人才,研发机构和创新企业,来助推我们打造具有全球影响力的科技中心。

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